Vložen predlog Zakona o zdravilih – za varna cepiva

Predstavnika pobudnika – stranke Za zdravo družbo – mag. Gregor Kos in Jure Pogačnik sta danes v Državnem zboru vložila 5.000 podpisov ljudske iniciative v podporo predlogu Zakona o zdravilih – za varna cepiva.

Obstoječi Zakon o zdravilih Javni agenciji za zdravila dopušča tolmačenje, da so varnostne študije za cepiva poslovna skrivnost, kar je po mnenju predlagateljev nedopustno. Poleg tega so v predlogu sprememb prvič za odobritev cepiv zakonsko zahtevane dvojne slepe študije, kar je sicer zlati standard znanosti in najbolj logičen pogoj za vsa zdravila in cepiva, katerega izpolnjenost pa je v primeru cepiv vprašljiva. Nadalje predlog prepoveduje uporabo cepiv, ki bi spreminjala človeški DNK ter določa nezdružljivost cepiv iz programov obveznega cepljenja z dovoljenji po skrajšanih in poenostavljenih postokih. Takšnih postopkov je v obstoječem zakonu presenetljivo veliko, na primer začasno dovoljenje, dovoljenje na podlagi dokumentacije z zmanjšanim obsegom, dovoljenje na podlagi dokumentacije brez podatkov o kliničnih in nekliničnih preizkušanj, dovoljenje pod posebnimi pogoji, dovoljenje brez predložitve izvedenih kontrol kakovosti, dovoljenje z odstopanjem pri posameznih varnostnih mehanizmih, itd.

Povod za pripravo zakonskega predloga je morda ena največjih evropskih zdravstvenih afer v tem desetletju. Dne 17. aprila 2020 so namreč strokovnjaki nevladne organizacije Corvelva v italijanskem parlamentu predstavili izsledke laboratorijskih analiz, ki so v štirih cepivih odkrile izjemno nevarne snovi, ki se v cepivih nikakor ne bi smele nahajati, saj dokazano povzročajo resne in trajne posledice na zdravju. Zamolčana afera je razgalila neučinkovitost nacionalnih in evropskih regulatorjev, ki bi načeloma morali skrbeti za varnost zdravil, pa tega očitno ne počnejo. Kako si lahko drugače razlagamo dejstvo, da nevladna organizacija v prvem poskusu na slepo najde kopico izjemno nevarnih nepravilnosti, medtem ko agencije desetletja sistematično bedijo nad varnostjo, pa kaj takšnega še niso odkrile? Morda je razlog v tem, da so bila cepiva analizirana v neodvisnem laboratoriju brez vednosti, da gre za cepiva. Karkoli že, analize odkrivajo sistemske anomalije pri zagotavljanju varnosti zdravil in cepiv. Afera zahteva ustrezen odziv, ki bo obstoječo zakonodajo prilagodil realnemu stanju, zmanjšal možnosti za podobne ekscese v prihodnje in zmanjšal možnosti za nastanek nepopravljive škode velikih razsežnosti, ki jo takšne sistemske anomalije lahko na dolgi rok neopazno povzročajo z rastjo avtoimunih obolenj prebivalstva, ali pa jo na kratek rok povzročijo s celo paleto lažje opaznih stranskih učinkov.

Če želimo živeti relativno zdravo življenje v relativno zdravi družbi, zdravstvene politike nikakor ni pametno v celoti prepustiti obstoječi politiki in njihovim znancem iz lobističnih krogov. Dokler bo namreč dopuščeno zastrupljanje človeka in okolja v takšni meri, kot zadnja desetletja, noben napredek medicine in povečevanje javnih sredstev za zdravstvene sisteme ne bo prinesel zadovoljujočih rezultatov.

Jure Pogačnik in Gregor Kos

BESEDILA ČLENOV

V Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 – ZZdr-2 in 66/19) se v 20. člen doda novi, osmi odstavek, ki se glasi:
»(8) Zdravilo, ki je pridobilo začasno dovoljenje, se v nobenem primeru ne sme uporabiti v programu obveznega cepljenja.«

V 21. členu se spremeni zadnja, peta alineja, tako da se glasi:
»(-) mu je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti, učinkovitosti ali vpliv na spreminjanje človekovega genskega zapisa (DNK).«

V 22. Členu se dodan nov, tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Zdravilo iz prvega odstavka tega člena, se ne sme uporabiti v programu obveznega cepljenja.«

V 33. Členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(1) Klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih posameznikih in pacientih, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične in farmakološke učinke zdravila v preskušanju, odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, da se dokaže njegova varnost ali učinkovitost pri uporabi v humani medicini. Klinično preskušanje zdravil mora temeljiti na dvojnih slepih študijah, pri čemer se v kontrolni skupini uporablja izključno placebo, nikakor ne prejšnje verzije istega zdravila ali druga zdravila. «

V 41. členu se doda nov, četrti odstavek, ki se glasi:
»(4) Zdravilo, ki pridobi dovoljenje za promet po tem členu, ne sme biti uporabljeno v programu obveznega cepljenja. «

6. člen

V 45. členu se doda nov, enajsti odstavek, ki se glasi:
»(11) Zdravilo, ki pridobi dovoljenje za promet na podlagi dokumentacije z zmanjšanim obsegom, se ne sme uporabiti v programu obveznega cepljenja.«

7. člen

V 47. členu se doda nov, drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za uporabo brez podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanjih, se ne sme uporabljati v programu obveznega cepljenja.«

8. člen

V 56. členu se za drugim odstavkom doda nov, tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po postopku z medsebojnim priznavanjem, se ne uporablja v programih obveznih cepljenj.«

9. člen

V 58. členu se za osmim odstavkom doda nov, deveti odstavek, ki se glasi:
»(9) Zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila s posebnimi pogoji, se ne uporabljajo v programih obveznih cepljenj.«

10. člen

V 68. členu se za prvim stavkom doda nov stavek: »Dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom je last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet z zdravilom, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila, podatkov na ovojnini in varnostnih študij.«

11. člen

V 114. členu se za četrtim odstavkom doda nov, peti odstavek, ki se glasi:
»(5) Zdravilo, za katero v Republiki Sloveniji ni bila izvedena kontrola kakovosti vsake serije, se ne uporablja v programih obveznih cepljenj.

V 115. členu se spremeni drugi odstavek tako, da se glasi:

»(2) Serije zdravil, pri katerih so bile v drugi državi članici Evropske unije izvedene kontrole vsake serije zdravila pred vnosom v Republiki Sloveniji, so oproščene teh kontrol, razen kadar gre za zdravila, ki se uporabljajo v programih obveznega cepljenja.

13. člen

V 154. členu se v prvem odstavku doda nova, peta alineja, ki se glasi:
»- kontrola kakovosti zdravil, ki se uporabljajo v programih obveznega cepljenja, se izvaja za vsako serijo zdravil, pri čemer se posebna pozornost nameni preverjanju spornih, problematičnih ali nedovoljenih sestavin, ki so bile v predhodnih desetih letih pri analizi zdravil odkrite kjerkoli v svetu. O rezultatih teh kontrol mora Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke poročati Ministrstvu za zdravje najmanj enkrat letno.«

14. člen

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.